Bientôt un décret sur la bioéquivalence des génériques : Les industriels devront prouver l'efficacité de leurs médicament

Le projet de décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques est finalisé. Toutefois son entrée en vigueur prend du retard.


«Le projet de la bioéquivalence des médicaments génériques fait partie des axes prioritaires du secteur de la santé. Toutes les modalités sont définies, les profils sont bien formés et les centres sont prêts à accueillir les recherches», a déclaré à ALM Lhoussaine Louardi, ministre de la santé. En effet, le projet de décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques est finalisé. Toutefois son entrée en vigueur prend du retard. Qu’est-ce qui freine l’application de ce dispositif ? En l’absence d’un interlocuteur au sein de la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP), la réponse à cette question reste suspendue, sachant que l’un des principaux obstacles semble être levé, à savoir la recherche biomédicale qui serait de nouveau autorisée après sa suspension en 2010. L’entrée en vigueur du décret relatif à la bioéquivalence marquera un pas géant au niveau de l’industrialisation du médicament générique. L’obligation de ses tests se veut une première dans le dispositif juridique marocain. Le projet de décret définit ainsi les critères scientifiques justifiant les notions de base sur lesquelles porte la bioéquivalence. La bioéquivalence est, aujourd’hui, un élément indispensable à la commercialisation du médicament générique. Les «essais protocolisés» est une clause primaire pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce type de médicament. Ce dispositif est salué par les opérateurs industriels. «Le décret est nécessaire pour que nous soyons au même niveau international», souligne Ali Sedrati, président de l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique (Amip). Et de poursuivre que «le Royaume dispose de toutes les compétences et infrastructures nécessaires aux études de bioéquivalence qui s’avèrent bénéfiques à la fois aux génériques destinés à la consommation locale ainsi qu’à ceux qui sont destinés au marché d’exportation». Les tests de bioéquivalence interviennent ainsi en vue de garantir la qualité des médicaments génériques face au médicament princeps, levant toute méfiance de la part des professionnels de santé et des patients quant à leur efficacité. De même, cette démarche vient garantir un niveau de notoriété et de compétitivité des industriels pharmaceutiques marocains dans le marché international. «La législation marocaine est très développée dans ce sens. Le Royaume a toujours exigé la bioéquivalence bien avant l’élaboration d’un décret relatif à ce sujet», fait savoir M. Sedrati. Effectivement, le Maroc a longtemps appliqué les mêmes procédures adoptées en Europe, en l’occurrence la dissolution in vitro, forme d’essai de la biodisponibilité d’un médicament. Le médicament générique a fait son apparition au Maroc depuis les années 60 avant de connaître un grand essor durant les deux dernières décennies. Selon M. Sedrati, le Maroc produit des génériques de qualité. La preuve étant le taux de consommation qui atteint aujourd’hui les 50 % du marché pharmaceutique, touchant ainsi près de 10.000 personnes. Selon les industriels, les génériques permettront justement à beaucoup plus de Marocains d’accéder aux traitements avec une bonne maîtrise des coûts des soins nécessaires à la pérennité du système d’assurance maladie. Notons que les médicaments génériques s’intéressent aux pathologies principales telles que l’hypertension, le diabète, les psychose et l’asthme.

Par : Kawtar Tali
Le 03-05-2012 à 10:34