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Génériques : la bio-équivalence bientôt obligatoire

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default Génériques : la bio-équivalence bientôt obligatoire

Message par Admin le Sam 12 Mai - 15:03



Le Conseil de gouvernement examine, aujourd’hui, le projet de décret relatif aux études de bio-équivalence des médicaments génériques. Ce texte de loi entrera en vigueur après sa publication au Bulletin officiel.

          Génériques : la bio-équivalence bientôt obligatoire Pastil10
Les études de bio-équivalence permettent de s’assurer que le médicament générique est aussi efficace que l’original.

Très attendu par les professionnels de la santé, le projet de décret relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques verra bientôt le jour. Ce texte de loi est inscrit à l’ordre du jour du Conseil de gouvernement, prévu aujourd’hui à Rabat. Après son adoption par le Conseil de gouvernement, il entrera en vigueur suite à sa publication dans le BO (Bulletin officiel). Le projet de décret rend ainsi obligatoires les études de bio-équivalence, qui permettent de s’assurer que le médicament générique est aussi efficace que le princeps (original). L’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques sera ainsi subordonnée à la remise aux autorités de tutelle, à savoir le ministère de la Santé, d’un dossier technique attestant la réalisation de ces études. Le texte de loi composé de 10 articles stipule que « la bio-équivalence est obligatoire pour tout médicament générique fabriqué localement ou importé », à l’exception de certains produits. Certains médicaments sont dispensés de cette obligation. Il s’agit notamment des spécialités ayant fait l’objet d’une bio-équivalence validée par le ministère de la Santé et commercialisée et si le site de fabrication, le procédé de fabrication et le fabricant du principe actif sont identiques par rapport au médicament de référence. Les gaz médicaux sont également dispensés des études de bio-équivalence. De même que les médicaments administrés par voie topique ou par voie rectale sous forme de solution aqueuse.
Essais pré-cliniques
Ne sont pas concernés par ces études de bio-équivalence les médicaments d’origine biologique et ceux issus de la biotechnologie tels que les vaccins, les sérums d’origine animale, les médicaments dérivés stables du sang, les macromolécules protéiques et polyosidiques. Toutefois, précise-t-on, la réalisation d’essais pré-cliniques et cliniques demeure exigée pour ces derniers. À noter que pour les médicaments génériques fabriqués localement, les études de bio-équivalence sont à réaliser uniquement sur le premier lot industriel. Une disposition qui suscite moult questions sur l’efficacité des autres lots. Concernant les médicaments génériques importés, la bio-équivalence doit avoir été réalisée sur au moins un lot industriel. ◆

Ecrit par Khadija Skalli
          Génériques : la bio-équivalence bientôt obligatoire Logols3310 mai 2012

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