Médicaments génériques : Obligation de la bioéquivalence pour l’industrie pharmaceutique

Le conseil de gouvernement, réuni jeudi sous la présidence du Premier ministre, M. Abbas El Fassi, a adopté projet de décret instituant l’obligation de démonstration de la bioéquivalence des médicaments génériques avant leur mise sur le marché. Ce projet définit les conditions d’application stipulées dans la loi portant code des médicaments et de la pharmacie pour ce qui est du caractère obligatoire de la démonstration de la bioéquivalence pour tout médicament générique fabriqué localement ou importé, sous réserve des dispenses prévues par la loi, a indiqué le ministre de la Communication, porte-parole du gouvernement lors d’un point de presse à l’issue du conseil. En vertu de ce texte, tout dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique présentée comme générique d’une spécialité de référence doit comporter une étude de bioéquivalence, outre les pièces constituant le dossier.
Les études de bioéquivalence doivent êtres réalisées dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur en la matière, a relevé le ministre.
Ce projet de décret a été présenté par le ministre délégué chargé des affaires économiques et générales, au nom du ministre de la Santé.
Il est à souligner que le secteur de l’industrie pharmaceutique au Maroc est “globalement concurrentiel”, a révélé une étude rendue publique, jeudi à Rabat, lors d’un atelier sur la situation de la concurrence dans cette activité.
L’étude a fait état “d’une forte concurrence” au niveau des médicaments d’usage courant et “une amélioration remarquable” pour les médicaments des pathologies chroniques, notamment le diabète et l’hépatite.
Par contre, le niveau de la concurrence pour les médicaments des pathologies lourdes, en particulier les affections cancéreuses, reste “très bas”, relève la même étude, réalisée par le cabinet “Sis-consultants”, à la demande du Conseil de la concurrence.
Selon l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique (AMIP), le secteur génère un chiffre d’affaires de quelque 8 milliards de dirhams, ce qui place le Maroc en deuxième rang dans le continent, juste après l’Afrique du sud.
S’agissant des perspectives de ce secteur porteur, l’étude a insisté sur la mise au point d’une politique claire de tarification (hausse/baisse) et le développement des médicaments génériques sur le marché pharmaceutique marocain par rapport aux médicaments princeps (original), en vue de maîtriser les coûts de la santé.
Par ailleurs le Conseil de gouvernement a adopté un projet de décret relatif à la collecte, au transport et au traitement des huiles usagées. Ce projet de décret 2.09.85, présenté par la ministre de l’Energie, des Mines, de l’Eau et de l’Environnement, classifie les huiles usagées parmi les déchets dangereux, dont la collecte, le transport et le traitement doivent obéir à une réglementation spécifique. Il s’agit particulièrement des huiles utilisées dans les moteurs à combustion et les boîtes à vitesse qui deviennent inutilisables, mais peuvent servir de matière première ou comme carburant industriel à capacité énergétique auquel ont recours certains secteurs.
A noter que les huiles usagées, également utilisées dans la lubrification des pièces métalliques, sont dangereuses et très peu biodégradables. Lorsqu’elles sont brûlées dans des conditions qui ne sont pas appropriées, elles génèrent des gaz toxiques et cancérigènes.

AL BAYANE 17-07-2011