Médicaments biosimilaires : le flou

Les professionnels de la santé dénoncent le vide juridique autour des médicaments biosimilaires. Entretien avec Nawal Kanouni, secrétaire général de la société marocaine des maladies de l’appareil digestif.


Nawal Kanouni : « Les biosimilaires ne peuvent obtenir l’autorisation de mise sur le marché que sur la base d’une bio-équivalence de composition, comme les génériques ».

La société marocaine des maladies de l’appareil digestif a récemment organisé une rencontre autour des médicaments biosimilaires. Ces produits sont-ils des génériques ? Quelle est la différence entre ces deux types de médicaments ?
Les génériques sont des molécules chimiques tandis que les biosimilaires correspondent à des molécules biologiques qui sont normalement présentes dans le corps. Ce sont des copies de molécules biologiques similaires dans leur action à des molécules originales dont l’innocuité et l’efficacité ont été démontrées.

Votre société dénonce le vide juridique concernant la mise sur le marché national des médicaments biosimilaires et se mobilise pour la mise en place d’une réglementation. Quels sont les enjeux ?
Les biosimilaires commercialisés au Maroc sont importés d’autres pays - notamment la France - qui ont déjà procédé à des études cliniques confirmant la similarité de l’activité biologique et des effets secondaires par rapport aux molécules princeps. Le problème est relatif aux nouvelles demandes adressées directement au ministère de la santé relatives à des biosimilaires provenant de pays tels que l’Inde et qui n’ont pas été soumis aux études nécessaires.


Une situation qui, à l’évidence, devient de plus en plus fréquente ; d’où la nécessité de se prémunir contre d’éventuels dérapages pour des biosimilaires non testés et donc potentiellement délétères pour les patients marocains.
Les biosimilaires, contrairement aux molécules chimiques de synthèse, sont des substances biologiques capables d’interagir à différents niveaux du corps humain, sur différents systèmes biologiques et sur différents organes. On les appelle également biogénériques et ils correspondent à des biothérapies dont le brevet a expiré. Deux médicaments sont bio-équivalent lorsque le générique donne à peu près la même concentration que la molécule mère à laquelle il est comparé et qui est déjà commercialisée. Les biosimilaires doivent subir des essais cliniques sur des centaines de patients. Ils ne peuvent obtenir l’autorisation de mise sur le marché que sur la base d’une bio-équivalence de composition, comme les génériques.

Que pouvez-vous nous dire sur le secteur des médicaments biosimilaires au Maroc et sur ses perspectives de développement ?
Les médicaments biosimilaires sont directement importés et ont été, jusqu’à présent des molécules qui ont déjà été testées en étude clinique et qui ont les autorisations de mise sur le marché dans leur pays d’origine. Le Maroc en a profité et en a fort heureusement fait bénéficier nos patients. Les textes d’application pour les biosimilaires semblent être en cours d’élaboration dans notre pays et devraient répondre à la loi 17-04 du code de la pharmacie. Le marché de l’insuline, de l’érythropoïétine, de l’hormone de croissance des biothérapies à base d’anticorps monoclonaux humains non chimériques est en pleine expansion au Maroc, sans que des chiffres précis ne soient, pour autant, avancés par la Direction du médicament.◆

Khadija Skalli
Publié le : 19 octobre 2011